实验室净化工程车间的设计布局及风险【东鑫净化】

微生物实验室净化车间设计布局现状及风险：

阳性对照室用于菌种的处理，因其污染严重药厂都已单设更衣室和缓冲间分室进行，而无菌检查、微生物限度检查微生物检定的实验室未严格分开(公用更衣室及缓冲间)。

微生物实验室净化车间在GMP检查中的2802条项中明确规定：生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行，条项解释中提到“无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室”。公用更衣室及缓冲间势必会污染无菌室，微生物限度室的样品是含菌的，污染无菌室后产品可能出现假阳性的结果，具有抑菌性，污染无菌室后产品可能出现假阴性的结果，这样根本无法保证无菌检查结果的真实性，也无法就出现的超标结果进行调查，无菌检查也就失去了意义。

微生物实验室净化车间中无菌检查室、微生物限度室、微生物检定、阳性对照实验室因送回风系统设置不合理无法调整压差，有的药厂不同实验室的回风共用一道“夹墙”，会造成实验室之间的交叉污染。对于要求无菌的环境(如无菌检查室、微生物限度检查室)应该保持相对正压，防止有菌区空气进入发生污染。对于污染源(如阳性对照室、微生物检定室)应该保持相对负压，防止污染物质的扩散对实验结果和人员造成影响。