药厂净化车间的温湿度主要为满足两个要求:
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一、是一般的要求即操作人员的舒适感。
二、是工艺的要求即工艺要求的特殊的温湿度环境(包括减少静电荷)。
药厂净化车间温湿度,我国GMP(2010)未作要求,但是第四十二条规定:药厂净化车间应当有适当的照明、温度、湿度和通风等。由于所穿工作服的特性,环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性。
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药厂净化车间要根据不同药物来确定净化车间的温湿度。对一些特殊剂型的药品,如粉针剂、散剂、片剂、胶囊剂等,相对湿度除可能影响其稳定性外,由于其吸湿性明显增加,会使药物流动性降低,影响到生产的进行、剂量和产品质量。所以,对于温湿度敏感的药品,夏天要除湿,冬天则要加湿。东鑫净化16年技术经验,为您打造药厂净化车间,帮助您严格控制温湿度,保证药品质量。
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