大型的空调系统,它是制药洁净厂房无尘车间工程的重要组成部分。通过不同的调控手段,确保药品生产过程中的环境要求,包调空气温度、相对湿度、气流速度和洁净度,是贯彻GMP各方各面的要求,保障药品质量的必要条件。空气净化车间,GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。洁净厂房室内部的门窗、地面、墙面、吊顶都有规定,还有其防火设计、电气线路的设计都有其要求,包括人、物的进出和传递。根据不同药品生产工艺有着更细节的要求。
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车间的大型空调系统、洁净厂房是GMP对制药企业的环境要求,净化空调(HVAC)系统则是实现净化区域的根本保证。无尘车间工程的洁净生产车间,一般由大型空调和空气净化系统构成,它也是净化系统的心脏,依靠相互支持相互配合,共同运行来保证各项参数的正常净化。
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洁净大型的空调系统可划分为两类:直流型空调系统。即将经过处理的,能满足空间要求的室外空气送入室内,然后又将这些空气全部排出,也叫全排风系统,常应用于对于有特殊工艺要求的无尘车间工程车间使用,再循环型空调系统,即洁净室送风由部分经处理的室外新风与部分从无尘车间工程洁净室空间的回风混合而成。室外新风量通常按洁净室内总风量的百分之30计算,此外还应满足外偿从室内排出空气的需要。再循环分为一次回风和二次回风。一次回风和二次回风区别:在净化车间的空调系统中,一次回风指的是室内回风首先与新风混合,然后经表冷器(或喷水室)处理后达到机器水露状态,再经一次加热器加热达到送风状态(针对恒温恒湿系统)。二次回风方式,即在一次回风与新风混合并经表冷器(或喷水室)处理后达到机器水露状态后,再与室内回风混合一次,控制混合比即可达到室内送风状态(主要是去湿系统)。
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