医药厂房无尘室工程的关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污物质、微生物等是医药厂房无尘室工程环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说: GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!
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洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清理去除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的无尘室工程洁净厂房就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。东鑫净化对多家医药厂房(已投产)洁净区环境情况的施工装修经验总结是,就是希望在以后的类似案例中,汲取历史的经验和智慧阔步迈向新时代。
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正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,终出现了有的医药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。医药洁净无尘室工程的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净化物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量;大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件,购价钱相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机,这些看似便宜的设备效率低,能源白白消耗掉但是没有什么效率,便投资人得不偿失。
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