医药工业洁净厂房是指包含医药洁净室的药品生产及质量控制的建筑物,对于医药工业制药企业而言,很多新建、改建的项目,都免不了要涉及到洁净区域的平面及生产工艺重新布局,这是很多项目新建、改建的重要部分之一。因为它直接影响到工程的验收,GMP认证检查及产品的质量。
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对于中西医药工业的生产车间来讲,合理的洁净区域布局显得尤为重要。医药洁净厂房的平面布局根本的依据就是GMP。按照GMP的要求,洁净区域的平面布局要与生产工艺流程相适宜,各房间的洁净度级别需要根据工艺流程和GMP的要求规化。设计应考虑人员、物料、设备在净化厂房的布局及走向。防止人流和物流之间的交叉污染;
1. 分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。
2. 分别设置人员和物料进入医药洁净室前的净化用室和设施。
3. 药厂洁净室内工艺设备和设施的设置应满足生产工艺和空气洁净度级别要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
4. 输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不宜设置在医药洁净室内。当工艺需要必须在医药洁净室内设置物料垂直输送的装置时,则应采取措施确保医药洁净室的空气洁净度级别不受影响,并避免交叉污染。
5. 医药工业洁净厂房内物料传递路线应符合工艺生产流程需要,短捷顺畅。
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