医药净化工程-----口罩生产线知识【东鑫净化】

     企业想要快速介入生产一次性使用医用口罩，但又担心投入的成本打水漂，因此希望能够尽快设计建设医药净化工程，尽快完善口罩生产线。产品获得市场准入，须按照GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》生产民用口罩，同时该口罩也可按照医用口罩的标准检测，取得官方第三方检验机构的检验报告。

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     在此途径下，产品包装上不声称为“医用口罩”，也无需办理医药器械注册证，能够节省时间。但企业同时按照医用口罩的标准检验，能够保证其口罩质量，也可用于非医药人员的普通防护。
     企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、资金投入来决定生产哪一种医用口罩，设计建设医药净化工程项目。不同类别的口罩从原材料、生产工艺、检验要求等方面都有差别，如果一开始不确定好，会浪费很多时间。

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     各地药监局均发布了出口医药器械转内销的绿色通道，对于原来生产国外标准口罩用于出口，有能力生产国内标准口罩，却未取得相关资质的企业，可以通过这些绿色通告迅速取得市场准入，建立属于自己的医药净化工程，从而生产口罩销往医药机构，供应急使用。
     很多非医药器械企业或者原先没有生产出口口罩的企业，建立医药净化工程项目口罩生产线。难度会更大一点，但有些药监局有生产应急医药器械产品备案的程序，可以帮助这些企 业快速取得产品备案，对这些企业来说，新建一条生产线，并且建立基本的质量管理体系，通过药监局的现场检查并不容易。需要有熟悉医药器械行业的人员指导，并与药监人员密切沟通，及时整改。