一次性口罩生产工艺及无尘车间建设参考【东鑫净化】

   新型冠状肺炎持续变异，导致肺炎疫情持续不断，牵动着国人的神经。在医护专家不断呼吁下，所有人员开始对口罩认知日渐重视。口罩的卫生状况决定了生产净化无尘车间建设使用标准特别严格，《医用口罩产品注册技术审查指导原则》中没有一次性使用医用口罩，它属于哪个分类呢，根据新型医药器械分类界定，其为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医药器械。

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   医用口罩全部属于二类医药器械，如果要做口罩生产，须在符合GMP无尘车间建设厂房的条件下生产样品，并按《医药器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，由于其在免除临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。
   口罩属于二类医药器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境，10万级无尘车间建设厂房或以上洁净车间进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩还须在指定恒温恒湿范围条件下进行生产。其一次性口罩生产环境及生产工艺：

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   1、挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、消菌过滤纸、吸附强碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。
   2、制片生产：将PP无纺布原材料、消菌过滤纸、吸附强碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。
   3、焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。
   4、内包车间：将成型口罩进行消菌，真空封装。
   5、外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。
   医用杯型防护口罩生产工艺：挑选原料 >> 热压定型  >>  制造外层面罩  >>  焊切边  >>  印刷口罩标注  >>  呼吸阀打孔  >>  鼻梁条接焊  >>  人工/机器贴内层鼻梁条  >>  接焊耳带  >> 接焊呼吸阀  >>  成品内包车间  >>  外部整合包装   >>  存/出货