洁净室建造好之后,在后期的使用过程中,也要注意洁净室的洁净度,更好的保证洁净室的正常运行。
洁净室空调工程
(1)保持洁净室空调房间的正压值。如果房间出现负压或正压值低于邻室,室外和周围房间的空气便会由门窗缝渗入,尤其在净化空调系统中,净化等级高的要比其它房间的正压值要高。医药设计洁净度比非洁净区至少大于10帕,不同洁净度之间大于10帕。
(2)要保证洁净室空调房间气流组织的合理性。气流组织如果被破坏,不但室内的温度分布受影响,而且因为蜗流过多,使墙角、地面附近的不洁气流扩散到室内工作区。因此,空调房间内的工作台,设备的布置要考虑到气流组织的合理性。设备不能把回风口挡住,回风口百叶严禁乱动。
(3)净化房间一定要保证有三级过滤:粗、中、高、效过滤。要加强净化空调的管理。工作人员应遵守制度和操作规程,保证室内的卫生达到净化要求。
(4)经常或按期清洗、更换空气过滤器,新风入中粗效、中效泡沫塑料过滤器要经常清洗。当中效过滤器的终阻是初阻的二倍或限定值时,应进行清洗。过滤器阻力过大时,应该更换。泡沫塑料过滤器清洗后,应该测定。
洁净室空调工程系统
(5)保持空调处理设备,空调机房的清洁。
(6)定期测定室内的含尘量和正压值。
我方在根据《中国药典》2015年版第四部及《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP),对于B、C、D级洁净室,采用非单向流,末端采用过滤效率99.995%-99.999%的H14过滤器,保证B级55次,C级25次,D级15次的换气次数,利用洁净空气对房间内的空气进行稀释,以此来达到相应的洁净度要求
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